삼성바이오에피스, 브라질 희귀질환 치료제 10년간 단독 공급 계약 체결

삼성바이오에피스, 브라질 희귀질환 치료제 10년간 단독 공급 계약 체결

□ 브라질 정부 주도 PDP(Productive Development Partnership) 단독 공급 계약 체결

 - 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 시장에 희귀질환 치료제 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 단독 공급 계약 체결

 - 지난해 약 2,500억원(1.7억 달러) 규모 시장에 제품 단독 공급 예정

 - 10년간 브라질 시장 제품 공급을 통한 안정적인 매출 및 성장동력 확보

□ 브라질 시장서 2019년 이후 누적 공급량 600만개 돌파, 시장 입지 강화 

 - 2019년부터 제품 2종(SB4, SB3)을 브라질에 공급 중이며, 누적 공급량 600만개를 돌파하며 제품 경쟁력 및 공급 역량 입증

 - 기존 제품 2종에서 희귀질환 치료제까지 확대하며 브라질 시장 공략 박차

□ 신규 PDP 확대로 환자 치료 접근성 확대 및 브라질 제약 산업 성장 기여

 - 고품질 바이오시밀러 공급을 통한 브라질 정부의 의료재정 부담 완화 및 희귀질환 환자의 치료 접근성 확대 기여

 - 제품 공급 뿐 아니라 바이오의약품 생산 기술 이전 및 현지 파트너십 협업을 통해 브라질 제약 산업 및 지역 발전 촉진

□ 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 보건부(Ministério da Saúde)에 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙) 제품 공급을 위한 현지 파트너십 계약을 체결했다고 20일 밝혔다

SB12는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 등의 희귀질환 치료제로, 2024년 12월 브라질 보건부 산하 의약품청(ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária)으로부터 품목 허가를 획득했다

브라질 에쿨리주맙 시장은 지난해 약 2,500억원(1.7억 달러)에 달하며, 삼성바이오에피스는 해당 시장에 10년간 제품 단독 공급 계약을 체결하며 안정적인 매출 확보를 기대할 수 있게 됐다

[참고] SB12 관련 질환 설명

□ 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하며 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발하는 질환임

□ 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)이란, 혈관 내에 혈전이 만들어지며 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴되어 용혈성 빈혈이 발생하는 병으로 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 합병증을 유발하는 질환임

□ 삼성바이오에피스는 브라질 보건부와의 PDP(Productive Development Partnership) 계약을 통해 현지 제약 회사인 바이오노비스(Bionovis), 국영 연구기관인 바이아파르마(Bahiafarma)와 파트너십을 맺고 제품을 공급할 예정이다

금번 입찰 결과에 따라 삼성바이오에피스는 내년부터 10년간 브라질 정부 주도 시장에 제품을 공급하고 해당 기간 동안 현지 파트너사에게 기술 이전을 제공할 계획이다

[참고] PDP(Productive Development Partnership) 개념

□ PDP란 브라질 정부에서 도입한 제도로, 글로벌 제약 회사와 브라질 현지 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 제약 회사는 제품 생산 기술을 브라질 제약 회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하는 정책임

□ 브라질 정부는 해외 기업의 브라질 시장 진출을 지원하고, 제품 생산 기술 이전을 통해 자국 바이오 산업 및 지역 산업 발전을 도모하기 위해 2008년부터 PDP 제도를 운용 중임

□ 브라질 PDP 계약을 통해 공급되는 제품은 브라질 정부 주도의 통합보건의료체계(SUS, Sistema Único de Saúde)로 자국민에게 지원되는 제품을 공급함

□ 삼성바이오에피스는 2019년부터 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 2020년부터 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)를 PDP 계약을 통해 브라질에 공급해 왔으며, 누적 공급량 600만개를 돌파하며 제품 경쟁력 및 공급 역량을 입증하고 있다

더불어 이번 PDP 계약을 통해 브라질에 공급하는 제품 수를 3종으로 확대하며, 중남미 최대 의약품 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 제품 포트폴리오를 다각화하고 있다

□ 삼성바이오에피스 CS3팀장 정진한 상무는 "고품질 의약품의 안정적인 공급을 통해 브라질 희귀질환 환자들의 의약품 접근성 향상에 기여하기 위해 노력하겠다”며 “이번 입찰을 통해 의약품 품질, 제조 및 공급 안정성 측면에서 우리의 우수성을 입증했으며, 브라질 바이오 제약 산업의 장기적인 발전에 기여하기 위해 현지 파트너들과 적극적으로 협력할 것이다”고 전했다

□ 한편, 브라질은 중남미 최대이자 세계 10위권에 속하는 의약품 시장으로, 중남미 전체 시장의 약 절반을 차지하고 2024년 바이오의약품 오리지널 제품 시장 규모는 23조원(156억 달러)에 이르는 것으로 알려져 있다

-  이  상  -

ㆍ 엔브렐(Enbrel)은 암젠(Amgen)의 상표임

ㆍ 허셉틴(Herceptin) 로슈(Roche)의 상표임

ㆍ 솔리리스(Soliris)는 알렉시온(Alexion)의 상표임

ㆍ 브라질 시장 규모 관련 환율은 우리은행 외환센터 기준 말일자 원-달러 매매기준율을 적용함 (2024년 기준 1,476원, 2025년 기준 1,447원 적용)