[AP통신] FDA, GLP-1 등급 다이어트 약에 시력저하 부작용 경고추가.

07:00 KST - AP통신 - 미 식품의약국(FDA)는 오늘 노보 노디스크,일라이 일리 등 GLP-1 RA 계열의 약품들에 대해 시력저하 부작용을 명시하는 경고문구를 추가포함하는 결정을 내렸다고 AP통신이 타전하고 있습니다.

미 식품의약국은 GLP-1 RA 계열들의 약품이 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION/Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)을 유발할 수 있으며 이 안구질환은 상당한 시력 손실을 초래할 수 있다고 밝혔습니다. 노보 노디스크의 오젬픽(Ozampic/성분명:세마글루타이드)와 위고비(Wegovy/성분명:세마글루타이드)를 정기적으로 투여한 환자들에 대한 집중 임상연구결과 GLP-1을 최소 1년이상 정기적으로 투여받은 환자 10만명중 6명에 대해 해당 NAION 증세가 발병한 것으로 FDA는 보고 있다고 합니다. NAION 증상은 시신경에 혈류 감소로 인해 발생하지만 근본적인 발명 원인은 아직 명확하게 확인되지 않았다고 덧붙였습니다.

미 식품의약국은 이번 조치로 GLP-1 계열의 12개 제품 포장 및 제품 라벨링에 해당 부작용에 대한 경고문구를 추가할 것을 의무화한다고 합니다. 12개 제품은 시장에서 다이어트 약으로 인기를 얻고있으며 다음과 같습니다.

• 바이에타 펜주(성분명 : 엑세나타이드/일라이 릴리,아스트라제네카)
• 빅토자 펜주(성분명 : 리라글루타이드/노보 노디스크)
• 삭센다 펜주(성분명 : 라라글루타이드/노보 노디스크)
• 트루리시티 일회용 펜주(성분명 : 둘라글루타이드/일라이 일리)
• 줄토피/줄토피플렉스터치주(성분명 : 인슐린 데글루덱 및 리라글루타이드 복합제/노보 노디스크)
• 솔리쿠아펜주(성분명 : 인슐린글라진 및 릭시세나타이드/사노피)
• 리벨서스 정(성분명 : 세마글루타이드 / 노보 노디스크)
• 오젬픽(성분명:세마글루타이드/노보 노디스크)
• 위고비(성분명:세마글루타이드/노보 노디스크)
• 마운자로(성분명:티어제파타이드/일라이 릴리)
• 젭바운드(성분명:티어제파타이드/일라이 릴리)
• 파운다요(성분명:오르포글리프론/일라이 릴리)

FDA는 증상으로 시야가 흐릿해지는 시력저하, 물체 및 색이 왜곡현상 및 기타 시각장애를 포함하며 이러한 증상을 겪을시 즉시 의료 전문가에게 상담하여야 한다고 권고하고 있습니다.

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-communications/fda-requires-safety-labeling-changes-glucagon-peptide-1-receptor-agonists-glp-1-ras-due-potential