투자한 업체.. 미국 FDA 인허가 정말 어렵네요. : 클리앙

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투자한 업체.. 미국 FDA 인허가 정말 어렵네요. 17

2026-03-19 18:20:15 수정일 : 2026-03-19 18:28:52 147.♡.196.184

날아라국장

저는 스타트업 장외 주식을 주로 거래하고 있습니다.

바이오, 의료, 헬스케어 쪽만 투자를 하고 있어서 정말 공부도 열심히 하고 있습니다.

병원 교수님들도 찾아가서 기술의 필요성이나 진위도 여쭤보고,

논문도 읽어 보고 유튜브 세미나나 강의도 듣고... 그리고 나서 투자를 결정합니다.

CEO, CTO, CMO 미팅도 직접하고 투자 후에 카톡이나 메일로 자주 질문도 합니다.

그런데 투자한 업체에서 작년에도, 올해도 미국 FDA 승인이 잘 안되네요.

CEO님에게 올해 승인 안될 것 같다고 죄송하다고 연락이 왔네요. ㅠㅠ

병원 교수님들은 보통 임상 효과에 집중을 하시는데,

미국 FDA는 효과성도 보지만 안정성을 더 많이 보는데 이게 참 어렵습니다.

안전한 것을 증명하라... 참 어려운 부분인 것 같습니다.

제발 미국 FDA 인허가만 받아라!! 간절히 바래 봅니다!!!

날아라국장 님의

SIGNATURE

기회는 평등할 것입니다. 과정은 공정할 것입니다. 결과는 정의로울 것입니다.
: 문재인 대통령님 (2012.9.16)

우리 대한민국은 1919년 건립되었으며 우리나라 국민은 일본인으로 산적이 없습니다.

[추가] 신천지 이만희 거짓선지자

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댓글 • [17]

절자제

국내 작은 회사들 의료 쪽 업무 하는 사람들에게 들어보면... 그냥 엉망진창이라고 하네요.

날아라국장

@절자제님 그래서 꼭 회사를 자주 방문할 수 있어야 하는 것 같습니다. 저는 그것을 제1 조건으로 했습니다.

절자제

@날아라국장님 개발, 화의 할 때부터 해서 모든 문서를 규격에 맞게 만들어야 하고, 인증에 맞게 작업이 되어야 하는데 RA 하는 사람들에게 들어보면 서류는 태반이 없고, 또 만드는 사람들은 실력자가 별로 없어서.. 그래서 인증도 온갖 가라로 통과하고 난리라고 하네요. FDA 등 인증 컨설턴트랑 임베디드 의료기기 쪽 사람들 알고 있어요.

날아라국장

@절자제님 정확하십니다. 그래서 제가 RA한분을 자문으로 따로 고용해서 투자 전에 그 서류화 작업 제대로 하고 있는지부터 확인합니다. ^^ 그냥 기술만 가지고 시작하신 분들이 꾀 되시더라구요.

절자제

@날아라국장님 아 그럼 제대로 다 알고 계시네요. 응원합니다.

빈댓글쇄빙선

보통 어려운게 아니라 학생으로 치면 서울대 의대 합격급 아닌가요?

날아라국장

@빈댓글쇄빙선님 제가 엑시트한 몇몇 의료기기 회사가 미국 FDA 승인을 받았기 때문에 많이 어렵기는 하지만... 불가능의 영역은 아닌 것 같습니다. ^^

삭제 되었습니다.

Ekd

한건만 터지면 대박이겠습니다만 요즘 괜찮은 스타트업들은 장외 지분 확보가 하늘의 별따기로 알고 있습니다.
어려운 길 가시는 만큼 좋은 결과 있으시길 빌겠습니다.

날아라국장

@Ekd님 초반에 좋은 스타트업 찾는게 정말 어렵습니다. 기술도 되고 FDA 허가도 가능할 것 같은 기업들은 투자를 안받습니다. ㅠㅠ 겨우 겨우 잘 꼬셔야 합니다. 경영에 절대 간섭하지 않겠다. 저는 리픽싱도 다 뺍니다.

Ekd

@날아라국장님 네 뭔가 큰손 느낌이 있으신..데 나중에 성공 사례 올려주세요 ㅎㅎ

날아라국장

@Ekd님 Ultra High Risk, Ultra High Return이라서... 지금은 늘 기도하는 마음으로 하루 하루 삽니다. ^^

비비형

국내 스타트업 중에서는 미국 FDA를 뚫은 곳이 아마 없는 것으로 알고있는데 그만큼 막대한 투자가 필요한 분야인것 같습니다. 사실 국내 대형 제약회사들의 생산라인도 cGMP 승인 뚫기 시작한게 십년 전후밖에 안된 것 같아요.
쉽지 않은 분야이지만 대신 기술적으로 인정받아 성공만 하면 어마어마한 잭팟이니 좋은 결과 있으시길 기원합니다.

날아라국장

@비비형님 생각보다 꾀 많습니다. ^^ 미국 회사에 M&A된 경우도 있어요. ^^ 다만... 정말 쉽지는 않습니다. 미국 FDA 심사관이 탈탈터는 것 같습니다.

비비형

@날아라국장님 아 그런가요..? 저도 제약분야 사업에 있는데 국내 스타트업에서 기술개발한걸 얀센에 팔아서 FDA 통과된 케이스는 하나 알고있는데 스스로 FDA 뚫고 임상까지 패스해낸 케이스도 있었나요..?

손많이가는오빠

의료기기 인허가로는 FDA 못지않게 악명이 높은곳이 대한민국 식약처입니다...

Solidus

FDA는 자국 제약산업의 보호를 위한 진입장벽 역할도 한다고 봅니다. 쉽지 않죠. 그러니 국내의 많은 제약사들이 빅파마들에게 로얄티 받는걸로 선회하지 않겠습니까?

egmont

그런데 웃긴게 헬스케어 관련 법규는 미국 보다 한국이 엄격한 경우가 많습니다. 한국 법규는 미국 유럽 일본 법규들 찜뽕해서 만든거라.

원래대로라면 한국 식약처 허가 받았으면 미국 FDA허가도 별 뭌제 없는게 맞죠. 그런데 한국에서는 제대로 안하는게 문제죠. 왜 식약처 실사 여러번 통과했는데도 FDA실사 받으면 서류조작 같은 문제가 엄청 튀어나오는지.

한국에서 제일 잘되어있는 삼성바이오도 이모양인데 다른 회사들은 어떨지 뻔하죠.

삼성바이오, 美 FDA 실사에 '정보 위조' 적발…
https://m.kpinews.kr/newsView/1065563768132189

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