대단하네요
머크의 키투르다라는 세계 제일의 항암제의
투입방법을 바꾸는 기술로 미국 FDA승인을 받았네요
물론 승인은 머크가 받았지만
그 기술의 바탕은 한국 알테오젠이라는 바이오사가 제공 했거
마일스톤과 로열티의 수입이 수천억원을 상화할수도 있네요
또 중요한건
키투루다가 사용되는 모든 암에 적용되네요
우리나라 바이오의 경사네요
"US FDA approves Merck's new injectable version of Keytruda"
By ReutersSeptember 20, 20253:36 AM GMT+9
2025년 9월 19일, 미국 식품의약국(FDA)은 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph(Keytruda Qlex, 머크)의 피하주사 제형을 성인 및 소아(12세 이상) 고형암 적응증에 대해 승인했습니다. "기존의 정맥주사 방식으로 허가된 모든 키트루다 적응증에 적용됩니다."
Merck 의 기존 의약품에서 연장기술이 들어간거고 그 기술이 알테오젠의 기술을 이용한거죠
즉 승인 받은건 Merck 입니다
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추가로 알테오젠은 Merck 의 계약시점 부터 승인이 기정사실화된 시점까지 이미 주가가 수배 이상 올랐고 현재 코스닥 시총 1위 기업입니다.
마크의 키투루다 제형을 변경하는 기술을 제공하여 FDA승인을 받은 것이니까요..
어째건 한국 바이오의 경사는 맞는것 같네요
같이 축하해 주시죠?
당연히 축하하죠. 예전 한미 때를 생각하면 한미 때문에 한동안 한국 바이오 업체가 도매급으로 매도된 때가 있었죠. 현재는 알테오젠을 비롯해서 여러 기업들이 바이오분야에서 꽤 높은 수준의 성과를 내고 있는 것으로 알고 있습니다. 예전에는 반도체가 그 시장을 이어 갔다면 향후 먹거리는 확실히 바이오가 될 것으로 예상을 하고 있습니다.
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추가적으로 Merck 가 추가 임상을 진행 하여 승인을 진행했냐 하면 키트루다의 특허 만료일이 2028년 이였습니다. 이에 따라 우리나라 기업을 비롯해서 전세계 적으로 바이오시밀러에 대한 3상을 진행중에 있는 상황이죠.
이에 Merck 는 신규 제형을 통한 새로운 승인이 필요했던 상황이에요. 신규 제형이 시장에 장착되기 까지는 아직 유럽승인 등 여러 관문이 남아있고 최소 2~3년정도 시장진입기간이 있을 겁니다.
2028년 부터는
키트루다, 키트루다 SC제형, 키트루다 바이오시밀러(복수의 업체들) 등이 시장에서 경쟁하게 되겠죠.
하지만 아직 키투루다 제형 변경을 언제까지 특허가인정될지
새로운 신약으로 볼경우 상황이 많이 달라지죠 아직 제형변경에 대한 독점은 충분히 남아 있죠