22:00 KST - 톰슨로이터 - 타미플루, 만성B형 간염치료제 헵세라, 에이즈 예방 및 치료제 트루바다의 제약사 길리어드 사이언스의 신약 레나카파비르(성분명 : 레나카파비르/Lenacapavir) FDA 최종승인이 6월 19일로 다가온 가운데 국제사회는 도널드 트럼프 행정부의 과감한 결단을 촉구하고 있다고 로이터통신이 타전하고 있습니다.
길리어드 사이언스가 개발한 레나카파비르(국내출시명 : 선렌카-Sunlenca)는 2022년 EU를 필두로 미국 및 전세계 보건당국으로부터 우선/조건부 사용허가를 받았습니다. 항레트로바이러스 예방/치료제인 레나카파비르는 2024년 길리어드의 3상 임상실험을 통과하고 FDA의 완전최종심사를 눈앞에 두고 있습니다.
"2024년 의학계 최고의 발명품. 남성과 성관계를 갖는 모든 시스젠더에서 HIV 예방율 약 99.9%를 보여주는 기적의 신약."
- 길리어드 사이언스 -
에이즈를 박멸하기 위해 동분서주하고 있는 의료계, 전문가, 국제구호단체들은 병명 확인 44년된, 연간 130만명을 감염시키는 에이즈의 종식을 위한 중요한 이정표가 될수 있다고 강조합니다. 세계보건기구-WHO는 이때까지 에이즈로 인한 사망자가 약 4천2백만명에 달한 것으로 추정하고 있습니다.
현재 에이즈에 대항하는 인류의 주요 노력은 프렙(PrEP/Pre-Exposure Prophylaxis/노출 전 예방요법)입니다.
레나카파비르(국내출시명 : 선렌카)개발 이전, 개발도상/빈곤국가들이 산재한 아프리카에서 HIV/에이즈 확산을 막기위한 중요한 노력은 길리어드의 항레트로바이러스약인 트루바다(성분명 : 엠트리시타빈,테노포비르)였습니다. 경구용 알약으로 하루 1회 복용만으로 HIV/에이즈 예방/치료약으로 효능을 입증했습니다. 그러나 가장 큰 걸림돌은 이들 빈곤국가들, 특히 여성들에게 하루 1회씩 꼬박꼬박 복용을 권장하기가 어려웠다는 점이었습니다.
레나카파비르(국내출시명 : 선렌카)는 에이즈에 맞서는 패러다임을 바꿀 수 있습니다. 길리어드가 밝혔듯이 아프리카를 포함한 대규모 임상실험에서 놀랄만한 효능을 보여준 레나카파비르는 기존 예방/치료제인 트루바다보다 더 강력한 무기입니다. 바로 1년에 2번 접종만으로 완벽에 가까운 예방효과를 보여주기 때문입니다. 또한 HIV/에이즈로 인해 칵테일 요법으로 치료를 받아온 환자들의 부작용인 내성에도 레나카파비르는 뛰어난 효능을 보여주고 있습니다.
그러나 장애물도 있습니다. 미국 도널드 트럼프 행정부의 곱지못한 시선도 보급을 가로막는 장애물입니다. 미국에서는 2012년 트루바다 출시 이후 한달 처방에 1200달러이나 미국이외에 국가에서는 평균 100달러 정도의 가격을 보여왔습니다. 트럼프는 "미국이 호구냐?"며 의약품 가격인하를 공언하며 제약사 길리어드 사이언스를 정조준했습니다. 결국 트럼프 집권 1기 당시 길리어드는 매년 20만명분의 트루바다를 미국내 시장에 무료로 기부하겠다 항복선언을 했지만 트럼프 집권 2기 들어 미국 해외 원조(USAID)의 해체와 맞물려 아프리카 에이즈 감염예방 사업은 모두 올스톱되었습니다. 가장 큰 타격을 입은 것은 역시나 길리어드 사이언스입니다.
또한 길리어드 사이언스의 독과점 및 약품가격을 두고 벌인 횡포 역시도 논란의 대상입니다. 길리어드는 기간 다양한 벤처 의약사들을 인수합병하며 몸집불리기에 나서왔는데 이 과정에서 약품가격인상을 두고 분쟁의 소지를 보여 왔습니다. 또한 미국 소매약국체인점 CVS 파머시의 소송에서도 밝혀졌듯, 일반의약품 출시를 두고 반독점행위로 피소당하는 등 많은 논란을 일으켰습니다.
전문가들은 미국의 결단을 촉구하고 있습니다. 제약사인 길리어드 사이언스도 미 FDA 완전승인 즉시 3년간 개발도상국가/빈곤국가들에게 레나카파비르를 원가에 공급하겠다고 밝혔습니다. 길리어드는 다국적 제약회사 6개 기업들과 계약을 맺고 현재 레나카파비르 생산을 하고 있습니다. 승인 즉시 공급에 나서기 위해섭니다. 복제약 역시도 언제든지 허가하겠다는 입장입니다.
트럼프 행정부의 USAIDS 프로그램 중단으로 현재 아프리카에 제공중이던 트루바다 프로그램은 중단되었습니다. 그러나 긴급구호차원에서 임산부/신생아 출산 직후 여성들에게는 트루바다가 임시적으로 공급되고 있습니다. 그러나 이마저도 언제 중단될지 모르는 상황입니다.
그러나 이러한 국제사회의 입장과 길리어드의 노력이 트럼프 행정부에게 어떤 반응을 이끌어낼지는 미지수입니다. 길리어드는 미국내 레나카파비르의 가격을 트루바다와 동일한 연간 2만5천달러로 책정하고 있습니다. 그러나 개발도상국/빈곤국가들에게는 연간 100~120 달러로 책정하고 있습니다. 불확실성이 깊어질수록 전문가들의 좌절 역시도 깊어지고 있습니다.
"제가 가진 좌절감과 슬픔은 이루 말할 수 없습니다. 레나카파비르가 처음 개발되었다는 소식을 접했을 때에는 너무 기뻐 환자들과 함께 방방 뛰었어요. 그러나 미국이 USAIDS를 폐쇄하고 HIV/에이즈 예방사업에서 철수한다고 했을때는 믿을 수 없었습니다. 마치 하늘의 별들이 모두 멈추고 땅으로 떨어지는 것 같았습니다."
- 린다 베커 / 남아공 케이프타운 의과대학 교수 -