1. 발단 : 미국 의회 공화당 소속 하원의원 "...(미국이 코로바-19 진단키트가 모자라니), FDA에게 한국 진단키트를 도입하는 하는게 어떠니 물어 보니...FDA가 (인허가 과정을 생략하고 바로 미국에서 사용이) 안된다 했다..."의 취지라고 보입니다.
2. 진단기기 인허가에 대한 무지 : 진단기기는 각국의 허가를 득해야 각 국가에서 사용될 수 있음.
2.1. 각국의 의약품, 의료기기 등 인체에 사용되는 모든 제품은 각국의 인허가 기관의 허가가 있어야 사용 가능함
2.2. 각국 인허가 기관 : 미국 FDA, 한국 식약처 등등
2.3. 진단기기는 진단하는 병의 중증 정도에 따라 3단계로 나누어 짐 : 1, 2, 3종 즉 3종이 위중한 병임 예 HIV, 암 등
2.4. 코로나19는 3종에 해당
2.5. 미국 FDA에서 3종 허가를 받기 위해서는 임상시험과 심사. 승인 받는데 최소 2년 소요
2.5.1. 임상시험을 위해 코호트를 모집해야 하며, 특히 미국에서 코호트를 모집해야...
2.5.2. 미국 FDA는 '13년 이후 해외기업에게 3종 진단기기 허가를 내주지 않음
3. 진단기기 특성 : 민감도 95%...병이 있는 사람을 병이 있는 사람이라고 찾아내는 확률이 95%
3.1. 그 어떤 진단제품도 환자의 병을 100% 찾아 내지 못한다. 100%라고 얘기하는 자가 있으면 사기입니다.
3.2. 진단 기기, 진단 과정, 환자의 특성 및 환지 시료의 특성, 바이러스의 변이 등 으로 인해 95%정도가 되면 진단 제품으로 적절한 수준
3.3. "민감도 95%면 5%로 틀린다는 것이지... 100%로가 아니니 정확한 것이 아니잖아...그러니 문제지..." 이런 분은 외계행성에서 진단을 받으면 됩니다...
3.4. 현재 주요 진단키트 제조업체인 씨젠은 분자진단 제조업체로 분자진단(RT-PCR)키트로 유명한 업체입니다. 물론 그외 SD 바이오텍 등도 업계 휼륭한 기업입니다.
결국, 미국FDA는 한국 진단제품을 통상적인 인허가 과정 없이 수입하여 바로 미국 국민을 진단하는 것은 안됨.
> 이 내용을 가짜 뉴스 1) : 미국FDA가 한국 진단제품을 미국 진단할 수 없으니 문제가 있고, 가짜다
가짜 뉴스 2) : 한국진단 제품의 정확도가 100%가 아니니 문제가 있는 것이다.
(일본발) 가짜 뉴스 3) : 한국 진단 정확도가 50%다. PCR은 의미 없다.
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코로나-19에 대한 전반적 의견
1. 장기전이 될 것 같습니다.
- 한겨레21일 기사는 "제목"이 잘못되었지, 내용은 좋습니다. 여러분의 일독을 권합니다.
- 당초 저는 6월 정도면 일단락을 예상하였으나, 현재 국내 상황(신천지...교회 등), 국외 상황(일본, 유럽, 미국...)을 고려할 때 ... 하반기를 넘어 가야 할 것 같습니다.
- 치료제는 하반기, 백신은 내년 정도 예상됩니다.
2. 일본은 올림픽은 "직전"에 취소 또는 연기 가능성이 높아 보입니다.
- 일본은 2월말 지역감염 초기단계 진입 추정
- 버티다, 4월 ~ 5월초에 대폭발이 예상됩니다...
3. 나도 코로나에 걸릴 수 있다는 마음 가짐으로 걸릴 경우 어떻게 할 것인지에 대해 준비해 두시기 바랍니다.
- 코로나19에 걸렸을 때 가장 중요한 것은 폐렴에 걸리지 않도록 하는 것이 가장 중요해 보입니다.
지금까지 정부와 의료진의 헌신과 노력에 충심으로 감사를 드리고 싶고,
정치와 선거가 여러분과 가족의 건강과 생명에 얼마나 중요한지 보여주는 가장 명확한 예시임을 알려들고,
투표 잘 하시기 바랍니다.
* 추가 : 댓글에 대한 답변
코로나19를 진단하는 방식은 두 가지가 있습니다.
1. 분자진단 : 유전자 분석
2. 면역진단 : 면역반응 즉 항원항체 반응 분석
감염성 질환 즉 코로나19, 인플루엔자 검사에는 분자진단이 우월합니다.
참고로 댓글 답변을 드리지 않을 것입니다.
각 나라가 무정부가 아닌 다음에야, 각 나라 정부에서 심사와 검사 그리고 임상을 진행한 후 허가가 나올 수 밖에 없는데.
그 전까지 어려울 수 있다는 이야기를 의도적으로 비틀어서, 다른 가짜 뉴스를 생산하는데 쓰는 거죠.
못 되먹은 것들이죠!!