식약처 공식 블로그에 올라온입장인데

링크는 http://mfdsblog.com/221482506908

여기입니다

답변을 보면 

고어사의 메디컬 사업부가 2017년 9월 한국 시장에서 철수한 이유 중 하나는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과정에서 불거진 식품의약품안전처와의 갈등 때문

[식품의약품안전처 입장] 

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의료기기를 제조하는 제조소가 준수하여야 하는 최소한의 품질관리 요구사항으로, 국제기준에 따라 우리나라를 비롯하여, 미국, 유럽 등 주요 국가들에서 동일하게 인증을 받도록 규정하고 있습니다.

고어사는 한국 시장을 철수한 ’17년9월 이전인 ’16년에 GMP 심사를 통해 적합인증(유효기간 ’16.8.23～’19.8.22)을 받았으며, 심사과정에서 식약처와의 갈등은 없었습니다.

아울러, 공급 중단에 대한 고어사의 입장을 확인하고자 당시 수입자인 ㈜고어코리아와 면담(’17.6)한 결과 해당 제품의 국내 공급을 위해 GMP 갱신 심사 등 별도의 투자가 어렵다는 입장만을 확인하였습니다.

* 반면, 국내 보다 GMP 심사비용, 심사횟수 등 규제요소가 강한 유럽에는 지속 공급
** 우리나라는 GMP 기준 유지 여부에 대해 3년 주기로 갱신심사를 실시하고 있으며, 유럽의 경우 매년 심사 실시

식약처에서는 그간 한국선천성심장병환우회 및 대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔으며, 

신속한 국내 공급을 위하여 ㈜고어코리아가 아닌 대체 수입업체를 선정하여 해당제품의 수입허가를 완료(’19.2)하였습니다.

아울러, 주한미국대사, 주미식약관을 통해 해당 제품 국내 공급재개에 대한 협조를 요청하였습니다.

고어사는 현재까지 해당 제품 국내공급에 대한 입장표명이 없는 상태이나, 식약처는 고어사의 소아용 심장병 인공혈관의 신속한 국내 공급을 위해 필요한 모든 노력을 기울일 계획입니다.

이거인데 

2017년에 

링크는  

http://m.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=103695#_enliple

안상호(한국선천성심장병환우회 대표)

대표가 인터뷰한 내용이있습니다 글을 읽어보면 

그런데 최근 고어사가 인조혈관 제품 공급을 중단하고, 한국에서 메디컬사업부를 철수하겠다고 밝혀 논란이다. 건강보험 적용을 받는 인조혈관의 의료수가가 미국과 중국 등 다른 나라와 비교해 절반 정도 수준에 불과해 팔아도 수익이 남지 않는다는 이유 때문이다. 고어사의 이 같은 방침이 전해지면서 선천성 심장병을 앓고 있는 소아 환자를 둔 부모들의 걱정이 태산이다. 고어사가 공급을 중단하면 더는 인조혈관을 이용한 심장수술이 불가능해지기 때문이다. 한국선천성심장병환우회 안상호 대표로부터 이번 사태에 대한 입장을 들어 봤다 

과연 누구의 의견이 맞는건지 참 궁금해지네여