✔먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인
▪️먹는 치료제 도입 필요성, 전문가 자문회의 결과 고려
▪️국내 첫 도입 먹는 치료제···치료 종류 다양화
✔팍스로비드, 단백질 준해요소 차단···바이러스 증식 억제
▪️코로나 진행 위험 높은 경증·중등증 성인, 소아 대상
▪️1일 2회 5일간 복용···증상 발현 5일 이내 투여
✔질병관리청, 12월 22일 '팍스로비드' 긴급사용승인 요청
▪️11월 10일부터 비임상·임상시험 결과, 품질자료 등 검토
✔코로나19 대유행 상황 고려···긴급사용승인 필요성 인정
▪️전문가 자문 결과, 환자 접근성 등 고려···타당성 인정
✔국내 수입사 국내·외 안전성 정보 적극 수집해 보고
▪️치료 환자도 부작용 신고···관련 시스템 정비
▪️국내·외 안전성 정보 분석, 평가···안전조치 시행
▪️부작용 피해 발생 시 인과성 평가해 보상
✔'팍스로비드' 사용 의약전문가·환자에게 안내서 제공
▪️의약품안전사용서비스 통해 의약품 정보 제공
먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인
- 고위험군 경증·중등증 환자의 재택 치료에 사용 가능한 정제 제형 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했습니다.
○ 이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정한 것입니다.
○ 이번에 긴급사용승인된 ‘팍스로비드’는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서, 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고, 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대합니다.
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긴급사용승인 경과
□ 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조・수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도입니다.
○ (승인 요청) 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가함에 따라 지난 12월 22일 식약처에 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인을 요청했습니다.
○ (자료 검토) 식약처는 질병관리청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 11월 10일부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등을 확보하여 사전검토 해왔습니다.
○ (외부 전문가 자문) 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가(9인)로부터 자문했습니다.
- (자문내용) ‘팍스로비드’를 사용하는 것의 유익성이 잠재적 위해성 보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등에 대해 자문했습니다.
- (자문결과) 전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때, ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정하였습니다.
○ (위원회 심의) ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회*’도 ▲전문가 자문 결과 ▲국내 코로나19 대유행 상황 ▲치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했습니다.
* 관계 부처 위원과 관련 학회 등이 추천한 민간위원 등 27인
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안전사용조치 등 향후 계획
□ 식약처는 이번 긴급사용승인 이후에도 ‘팍스로비드’ 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠습니다.
○ 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자분들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했습니다.
- 국내·외 안전성 정보에 대해 지속적인 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정입니다.
○ 아울러 질병관리청과 협력해 ‘팍스로비드’를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하는 등 환자의 안전관리에 만전을 기하겠습니다.
□ 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠습니다.
붙임 1 |
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전문가 자문의견 |
<긴급사용승인 관련, 유익성 및 위해성에 대한 전문가 의견>
□ 코로나19 환자 및 위중증 환자가 증가하고, 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서
○ 경증~중등증 고위험군 환자의 입원 또는 사망위험의 유의적 감소
○ 작용기전 상, 변이주에 대하여도 효과가 예상
□ 고위험 경증~중등증 코로나 환자*에서 ‘팍스로비드’ 투여의 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단
* 코로나19 양성진단을 받고, 증상 발현 5일 이내 투여
<대상 환자군 설정에 대한 전문가 의견>
□ (소아) 40kg 이상의 12세 이상 소아 투여 가능
□ (임부 및 수유부) 임부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우 투여, 수유부는 투여 중 수유 중단
□ (병용약물) 병용금기 약물에 대한 정보 제공
* ‘CYP3A 기질로서 리토나비르 병용투여 시 해당 약물의 체내 노출이 증가하여 생명을 위협하는 반응이 발생할 수 있는 경우’ 또는 ‘CYP3A 유도제로 니르마트렐비르나 리토나비르의 노출을 현저히 감소시킬 수 있는 약물’
□ (간장애/신장애) 중증 간장애/신장애 환자는 투여가 권장되지 않으며, 중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르 투여용량을 반으로 감량
□ (HIV-1 감염자) 리토나비르 병용투여로 HIV 프로테아제 저해제에 대한 내성 발현 위험에 대한 정보 제공
* 기존 HIV 치료제(리토나비르 또는 코비시타트 함유제제) 투여환자는 지속 투여
□ (백신 접종력 있는 환자) 투여 가능
붙임 2 |
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‘팍스로비드’ 제품 정보 |
□ 제품명 : 팍스로비드
□ 성상 : 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장된 제품임
○ 니르마트렐비르 : 타원형 분홍색의 필름코팅 정제
○ 리토나비르 : 흰색의 장방형 필름코팅 정제
□ 원료약품 및 그 분량
○ 니르마트렐비르 1정 중 니르마트렐비르 150mg
○ 리토나비르 1정 중 리토나비르 100mg
□ 효능·효과 : PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료
□ 용법·용량 : 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용
○ 코로나19 양성판정을 받고 증상발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 함
- 복용할 시간 기준으로 8시간이 지나지 않은 경우, 가능한 빨리 복용하고, 다음 번 약은 다음 번 복용시간에 맞춰 복용해야함
- 복용할 시간 기준으로 8시간 이상 지난 경우, 다음 번 복용시간에 1회 용량을 복용해야하고, 누락분 보충을 위해 2회 용량을 복용해서는 아니됨
□ 보관방법 : 실온(15~30℃) 보관
□ 사용기간 : 제조일로부터 12개월
□ 포장단위 : 30정(6정PTP×5판)/상자
※ 기타 자세한 제품정보는 식약처 누리집에서 확인 가능