맥트라스트는 금요일(미국시각) 애플워치 시리즈 4가 FDA로부터 ECG에 대한 2개의 허가를 받았지만 한 현직 의사는 이것이 큰 의미는 없다고 말했다고 전했다.
애플은 수요일 ‘Gather Around’ 이벤트에서 애플워치 시리즈 4를 공식 공개했다. 그리고 워치 시리즈 4의 ECG 기능에 대해 크게 홍보했다. 애플은 이 기기가 FDA의 허가를 받은 최초의 자사 제품이라고 강조했다.
그러나 The Verge는 FDA의 승인과 허가 사이에는 큰 차가 있다고 지적했다. FDA는 워치 시리즈 4의 ECG와 불규칙 리듬 알림에 대한 2가지 기능을 허가한 것인데 이는 “승인”은 아니라고 말했다.
FDA는 새로운 프로젝트를 보통 세 가지 방식으로 진행하는데 가장 어렵고 진보된 방식이 “승인”으로 이는 오직 클라스 III 제품에 적용된다. 이는 이식 페이스메이커 같이 높은 위험성을 가진 것이지만 더 큰 혜택을 제공하는 기술 혹은 제품이다. 반면에 워치 시리즈 4는 클라스 II에 속한다. FAD는 클라스 II와 I에 “승인”을 적용하지 않고 대신 “허가”를 적용한다.
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그러나 오레곤 보건과학 대학 응급실 의사 앤드루 무어는 워치의 ECG 기능은 큰 의미가 없고 시리즈 4는 의료적 조언으로 자격이 없다고 말했다. 그는 자신들이 병원 혹은 헬스 케어 환경에서 누군가를 위해 행하는 것과 비교할 때 애플이 개발한 기술은 아주 기초적인 것이라고 말했다. ECG는 그것이 실제로 제공하는 것으로 볼 때 다소 과대평가 되었다고 그는 덧붙였다.
그는 워치가 병을 진단하기 위해 필요한 전채 그림을 의사에게 제공하지 못한다고 말했다. 그러나 실제로 애플은 워치가 전문적인 모니터링 혹은 진찰을 대체하는 것이 아니라고 주장하지만 단지 병을 진단하기 위해 “전체 그림”을 의사가 갖도록 하고 따라서 의사와 상의해야 한다고 경고하고 있다.
http://www.itcle.com/2018/09/15/%ec%95%a0%ed%94%8c%ec%9b%8c%ec%b9%98-%ec%8b%9c%eb%a6%ac%ec%a6%88-4-fda%eb%a1%9c%eb%b6%80%ed%84%b0-ecg-%ed%97%88%ea%b0%80%eb%a5%bc-%eb%b0%9b%ec%95%98%ec%a7%80%eb%a7%8c-%ec%9d%98%ec%82%ac%eb%8a%94/
/Vollago
어차피 최종 판단은 의사가 전문 의료장비로 재확인하는 절차를 거쳐서 이루어질테니 말이죠.
애플 워치의 ECG 기능 정도로는 제한된 범위 내에서 위험을 초기 인지하는 정도 (screening) 수준이라고 생각은 합니다.
다만 예방 측면에서만 생각해보면...
10% 정도의 인구가 심장 질환을 가지고 있으며 다수의 사람들은 인지 조차 못하고 있다는 점을 생각해보면,
위험을 초기 인지시켜줄 수 있는 것 만으로도 상당한 의미가 있다고 생각은 해봅니다. ;;;
승인과 허가 또한 차이는 있지만 그 역시 클래스 3에 해당하는 제품군과 아닌 것의 차이에서 나오는 것이지 뭐 그 자체로 엄청난 차이이고 그런 건 아닙니다…라고 역시 알고 있습니다. 그래서 클래스 2 제품의 홍보에도 승인이라는 표현을 꽤 사용하기도 하고요
FDA 허가 받았다고 그게 병원에서 정밀하게 측정하는것과 다르지않다고 생각하면 안된다.
제대로 측정하려면 병원와서 돈내고 검사해라.
키노트만보면 뭐지저게 엄청 대단한 것인가 할 수도 있으니까요
제 이야기입니다 ... ㅋ
부정맥 검사기기인 홀터와 기능 비교를 해보면 잼있을 듯 하군요.
그거면 충분할 것 같은데요.