https://www.cnbc.com/2021/06/10/fda-extends-shelf-life-of-johnson-johnson-covid-19-vaccine.html
https://news.v.daum.net/v/20210611031327848
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미국 식품의약국(FDA)이 대량으로 폐기될 위기에 놓였던 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 유통기한을 연장했다.
얀센의 모기업인 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 10일(현지시간) FDA가 자사 백신의 유통기한 연장을 승인했다고 밝혔다고 CNN 방송이 보도했다.
FDA는 당초 3개월이었던 얀센의 코로나19 백신 유통기한을 4개월 반으로 연장했다.
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J&J:
"이번 결정은 여전히 진행 중인 안정성 평가 연구 결과 나온 데이터에 기반을 둔 것"
"백신을 2∼8도에서 냉장하면 넉 달 반이 됐을 때도 안정적"
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재고떨이라고 광분하던 모 언론 기자들과 댓글 워리어들이 일제히 뻘쭘해지겠군요.
이미 FDA는 화이자 백신의 냉장 유통기한을 5일에서 2주, 한 달로 순차적으로 연장한 바 있습니다.
캐나다는 AZ 백신의 유통기한을 한 달 연장한 상태입니다.
긴급하니 보수적으로 확인 된 수치만 허용하고 승인해줬던 부분이 하나 둘 늘어나나 보네요
미국의 전례앖이 우리나라에서 유효기간이 다된 백신이 나와 유효기간을 연장하게 되었다면 기레기들이 어떻게 반응할까 상상해보니 갑자기 두통이 몰려오네요
이제 그 깔만한 기사 거리를 없애버린 FDA를 까는 건가요?
제약제품의 유효기간은 실제 보관조건/가혹조건으로 안정성 시험 결과통해 정하게 됩니다.
말그대로 그냥 생산된 제품을 두 조건에 보관을 하는 겁니다..시간이 필요한 시험이죠.
검토기간이 긴 제품은 설령 허가직전 최종화된 상업생산공정에서 생산된 배치들로 안정성 시험을 하더라도, FDA검토기간이 보통 10-12개월이기 때문에 그동안 쌓인 데이터로 유효기간 확보가 가능하지만, 이렇게 긴급승인된 제품의 경우 상업생산공정의 최종화도 늦고, 그에 따라서 안정성 시험또한 늦어지고 검토기간도 짧기 때문에 판매와 동시에 안정성데이터 쌓일때마다 유효기간을 늘리는 겁니다.
얀센백신이 2월경 승인되었으니 대충 따져보면 안정성 데이터 쌓이고 분석 완료되는대로 FDA변경허가 내서 늘리고 있는게 맞는것 같습니다.
https://www.clien.net/service/board/park/16214311CLIEN