식품의약품안전처는 12일 필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기 부품의 인체 위해 가능성에 따라 사용 중단을 권고했다고 밝혔다.
개인용 인공호흡기는 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급해 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구다. 양압지속유지기는 수면 시 무호흡증의 환자가 자발적으로 호흡할 때 기도 양압을 지원하기 위해 이용한다.
현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용에 따른 심각한 이상 사례는 확인되지 않았다.
그러나 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다.
이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성의 발생 우려가 있다.
잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려도 완전히 배제할 수 없다.
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필립스코리아는 대리점과 판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 제품을 계속 사용하는 환자에게는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재 부품으로 교체할 예정이다.
식약처는 향후 해외 각 규제기관 및 제조원 등과 협조해 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속해서 수집하고 추가적인 조치가 필요할 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.
아울러 식약처는 이 제품과 관련해 이상 사례가 발생할 경우 식약처 대표 홈페이지 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해 달라고 당부했다.
50%도 가능성이고 0.0001%도 가능성이고 사례가 딱 한 건 있어도 가능성인데.
결국에 시기적인 문제이지, 모든 상황에서 발생할 수 있는 문제라면 비율은 의미가 없지요..
이건 제품에 하자가 있어서, 리콜 명령을 내린거랑 같은 상황입니다...
(사용중단 "권고" 입니다.)
구매자들에게는 위에 써있듯이 "전세계적으로 해당되는 심각한 이상사례는 없다" 라고 고지 한 부분이 "판단 기준"입니다.
그리고 해당 부품을 교체하면 사용할 수 있다는 부분은 제조사에서 리콜방법으로 결정한 부분이고요.
만약 이 부분이 합당하지 않다면, 정부는 모든 제품을 수거토록 하고, 판매금지를 (명령을) 내려야 하는데,
제조사에서 해당 부품의 교체로 결정하였고, 이에 대해서 추가 제재는 (아직까지는) 없는 것이죠..
사례가 없으니 사례 기준으로는 0% 입니다.
하지만, 이 부분은 정량적인게 아니라 정성적으로 나타낼 수 밖에 없고, 그래서 사용중단 권고를 내린것이죠..
말씀하신대로 정량적인 지수로 이야기 하면, 회사는 리콜을 할 이유가 없고, 소비자 또한 이런 위험성이 있는지 알려줄 이유도 없게됩니다.
네이버 양압기 카페에 어떤분이 올려주신 유튜브 영상을 보니, 이미 5월달에 이 이슈가 알려졌고, 필립스 본사 차원에서도 미국-아시아퍼시픽에 제품 판매를 중단했었나보네요.(우리나라는?)
문제가 되는 내용은 공기를 불어주는 터빈 바로 옆에 소음차단을 위한 폼이 설치되어 있는데, 이 폼의 부스러기가 날려서 폐까지 들어갈 가능성이 있다는 것 같습니다. 해당 유튜버는 드림스테이션원이라는 모델명을 언급하는데, 국내뉴스를 보니 식약처에서는 여러 모델의 사용 중단을 권고했어요. 당장 오늘 밤부터 잘 때 어찌해야할지 고민되네요..ㅠㅜ
그나저나, 이거 교체는 언제 될지도 모르는데, 당장 3개월 평균 2시간 이상 사용은 유보해줘야 할 것 같아요..
아마도 저처럼 직구가 아니라, 의료보험 보조 받아서 월납 하시는 분들도 많으신 것 같은데, 빨리 조치가 되었으면 합니다.
수면다원검사 비용이 좀 되고, 하루 밤을 병원에서 지내야 하는게 조금 불편하고, 3개월마다 처방전 발급되어야 합니다.
올해부터 변경되어서 3개월 마다, 일평균2시간 이상 사용해야 처방전 발급이 되고, 의료보험 혜택을 볼 수 있습니다. 저 같은경우 17,800원 씩 내고 있습니다.